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临床招募项目

硫酸长春新碱

发表时间:2016-01-21   发表作者:MJQ  文章来源:未知   浏览次数:165

  •        注射用硫酸长春新碱脂质体联合的化疗方案治疗成人急性淋巴细胞白血病的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究。试验设计多中心、双盲双模拟、随机、平行对照Ⅲ期临床试验。
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  • 1、入组标准 受试者必须满足以下所有条件才能参加此项试验:
    (1) 经形态学、免疫学确诊的初治急性淋巴细胞白血病患者;
    (2) 年龄18周岁(含)至65周岁(含),性别不限;
    (3) ECOG评分≤2分;
    (4) 肝肾功能指标:血清胆红素≤2倍正常范围值上限,ALT或AST ≤3 倍正常值上限,
              血清肌酐≤2倍正常范围值上限;
    (5) 入组前4周内未接受化疗(完成完整化疗疗程,不包括羟基脲、环磷酰胺等预处理药物) 、放疗、替代治疗、
              手术治疗、长期激素治疗(地塞米 松、泼尼松等糖皮质激素>5 天)羟基脲在白血病治疗中主要作为降低白细
              胞防治肿瘤
    溶解综合症的预处理化疗药物,如果连续应用少于7天对于 ALL的疗效评估无显著影响,因此在入
              组前4周使用此药
    (连续使 用<7天)不作为本研究的排除条件;
    (6) 入组前患者无神经系统疾病,无神经肌肉损伤(运动经、感觉神经等);
    (7) 签署知情同意书,能遵守方案并随访。
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    、排除标准 受试者满足以下任何将不能参加此项试验:
    (1) 过敏体质,对多种药物及辅料等过敏者;
    (2) 严重并发症影响试验依从性的患者;例如心绞痛、乙 肝五项大三阳(HBsAg+,HBcAg+,HBeAg+);
    (3) 有明显的主要内脏器官功能障碍,有中枢神经系统异常症状;心衰症状体征、血二氧化碳分压(PaCO2)>
              50mmHg、血氧分压(PaO2)<60 mmHg、尿肌酐> 178μmol/L,尿素氮>9mmol/L ;
    (4) T细胞、B细胞杂合急性淋巴细胞白血病;
    (5) Burkitt淋巴瘤/白血病;
    (6) 怀疑、确诊中枢神经系统白血病的患者;
    (7) 患有糖尿病的患者;
    (8) 1个月内使用过伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、伏立康唑、泊沙康唑;
    (9) 有解热镇痛药物、神经精神系统治疗药物依赖病史;
    (10) 正在参加或4周内参加过其他药物临床试验者 ;
    (11) 哺乳期、妊娠期,没有采取有效避孕措施的育龄期女性;
    (12) 有精神疾患影响知情同意的 ;
    (13) 研究者认为不适合入组的其他情况 ;
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  •                                           中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)
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