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临床招募项目

磷酸依米他韦胶囊

发表时间:2016-06-15   发表作者:MJQ  文章来源:未知   浏览次数:129

  •         由北京大学第一医院感染疾病科开展一项多中心、随机、双盲、平行、剂量对照、连续给药,评估磷酸依米他韦胶囊在初治的慢性丙肝基因 1 型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性试验。本项临床研究已经国家食品药品监督管理总局批准(批件号为:2014L02064、2014L02065)。申办方将提供您在研究期间的治疗药物与本研究有关的体格检查及实验室检查等都是免费的。 若您(或您的亲属、朋友)有意参加该项研究,并经医师筛查后确认符合入选标准,则可作为受试者参与到该项临床研究中。本次研究是有偿的。
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  • 1. 年龄 18~65 周岁,性别不限
    2. 初治的肝功能代偿基因 1 型慢性丙型肝炎感染患者:相关标准如下:
        a) 既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的药物,包括 但不限于干扰素、利巴韦林、Boceprevir、Telaprevir、 Simeprevir、  Sofosbuvir、 Daclatasvir、 Asunaprevir;
        b) 既往 6 个月未接受过中药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒 治疗;
        c) 筛选期检测 HCV RNA 拷贝数≥1´105 IU/mL(Roche COBAS Taqman);
        d) 丙型肝炎基因型检测为 1 型患者;
        e) 筛选时 HCV RNA 阳性史或 HCV 抗体阳性史³6 个月;或肝组织活检结果显示慢性HCV 感染;
        f) 筛选前 6 个月 FibroScan 评分≤9.7 或者是 12 个月内的肝组织证明无肝硬化且纤 维化分期小于 S2 期;
        g) 血清 ALT≤5×ULN。
    3. 体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】 在 18~28 kg/m2 范围内。

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  •                                           北京大学第一医院感染疾病科
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