当前位置:主页 > 受试者招募 > 临床招募项目 >

临床招募项目

甲磺酸阿帕替尼片

发表时间:2016-01-21   发表作者:MJQ  文章来源:未知   浏览次数:137

  •        甲磺酸阿帕替尼片由江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司创新研制和提出申报,已经由国家食品药品监督管理局(CFDA)批准,获得国家一类新药临床研究批件(编号2014L00877)。现由中国人民解放军第八一医院(南京)的国家药物临床研究机构牵头组织,按照国家《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》(GCP),开展甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肝细胞癌的全国多中心Ⅲ期临床试验。特此制定本研究方案。
    我要报名:13321132512【短信报名】 13321132512【微信报名】
  • 1.  年龄:≥18岁;
    2.  严格符合《原发性肝癌诊疗规范》(2011年版)临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发/转移的HCC 患者,并且无法接受姑息性手术或放射治疗,且至少有一个可测量病灶; 
    3.  系统化疗(奥沙利铂等单药或联合用药的全身化疗)和/或索拉非尼等分子靶向治疗失败或不可耐受的HCC患者;
    注:治疗失败的定义:治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发(接受奥沙利铂等系统化疗必须≥1个周期,接受索拉非尼等分子靶向治疗必须≥14天);不可耐受的定义:在治疗过程中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害;
    4. 一线系统治疗失败距入组本研究(签署知情同意书的时间)≥2周且不良事件基本恢复正常(NCI-CTCAE≤Ⅰ级);
    5. Child-Pugh肝功能评级:A级或较好的B级(≤7分),Child-Pugh肝功能评级见附件2;
    6. 入组前1周内ECOG  PS评分:0-1分;
    7. 预计生存期≥12周;
    8. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访;

    排除标准

    1. 在参加该研究前的4周内接受过任何局部治疗;

    2.有临床症状的腹水,即需要治疗性腹腔穿刺或引流,或Child-Pugh评分>2;

    3.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向;

    4.在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。

    5. 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者;

    6. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量>1.0 g;

    7. 怀孕或哺乳期妇女;有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者;

    我要报名:13321132512【短信报名】 13321132512【微信报名】
  •                                                中国医学科学院肿瘤医院
                                                   中国人民解放军第三0二医院
                                                   军事医学科学院附属医院
                                                   复旦大学附属中山医院
                                                   广州医科大学附属第一医院
                                                   中山大学附属肿瘤医院
                                                   广东省人民医院
                                                   广州中医药洒下第一附属医院
                                                   浙江大学医学院附属邵逸夫医院
                                                   江西省肿瘤医院
                                                   常州市第一人民医院
                                                   南通市肿瘤医院
                                                   蚌埠医学院第一附属医院
                                                   哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

    我要报名:13321132512【短信报名】 13321132512【微信报名】
  •                                                           联系电话:17751778743   联系人:杨老师

    我要报名:13321132512【短信报名】 13321132512【微信报名】